新益為精益生產(chǎn)咨詢(xún)公司概述：精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理是制藥企業(yè)管理的重要組成部分，它是運用科學(xué)有效的管理方法，對人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)現場(chǎng)的各種要素進(jìn)行有效的組織、協(xié)調和控制，使之達到規范、高效的生產(chǎn)效果。

制藥車(chē)間精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理

一、以“人”為重點(diǎn)的精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理方法

人是現場(chǎng)管理的最重要要素。人是現場(chǎng)管理制度的制定者，也是制度的執行者。無(wú)論是管理者還是被管理者都應加強自身職業(yè)素養，經(jīng)常參加培訓，不斷學(xué)習和總結，從而勝任所在崗位的工作。

而作為精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理者，除了知人善用、關(guān)心員工、了解員工的生活、工作情況等“情感投資”外，還應該做到保持崗位人員的相對穩定性，進(jìn)行人員的儲備。人員穩定對班組或團隊的建立、產(chǎn)品的質(zhì)量都非常重要，人員的流失對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，如新員工在正式上崗前，需要進(jìn)行必不可少的崗位技能培訓，從接觸、掌握到熟練操作這個(gè)過(guò)程中，班組或團隊、人與機器設備就須重新建立和磨合，而人與機器設備磨合的這段時(shí)間，就是產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生波動(dòng)的時(shí)候；因此當人員調動(dòng)或離職時(shí)，及時(shí)的補充儲備人才是有效應對上述問(wèn)題的有效方法。因此任何崗位，特別是關(guān)鍵崗位，進(jìn)行人才儲備就顯的非常重要。

二、以“機”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理方法

設備是制藥企業(yè)硬件管理的重要組成部分，企業(yè)設備的管理通常有效的方法是實(shí)行“誰(shuí)使用，誰(shuí)養護”的原則。主要生產(chǎn)設備實(shí)行定人定機操作使用維護保養，多班制作業(yè)或幾個(gè)人操作的設備，由班長(cháng)負責。認真貫徹“預防保養為主、維護與修理并重”的理念，通過(guò)日常維護保養，使設備保持整齊、清潔、潤滑、安全、有效的狀態(tài)。在使用前不管是專(zhuān)職維修人員還是操作工，都應該熟悉設備的工作原理、結構組成等，在現場(chǎng)管理中，除了按設備的SOP操作，定時(shí)及時(shí)有效的維護保養是設備管理的關(guān)鍵外，還應通過(guò)以下幾個(gè)方面加強對設備的精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理。

1、在設備運行過(guò)程中，操作員應學(xué)會(huì )通過(guò)設備運行的聲音、設備顯示的參數來(lái)確認設備是否處于正常狀態(tài)；一旦出現異常應及時(shí)停機排查隱患，避免設備帶病工作。維護和使用的設備應該小心呵護，及時(shí)添加潤滑油、及時(shí)更換易損件將會(huì )使設備始終處于最佳狀態(tài)，克服那種“小毛病不是病，大毛病才是病的”思維模式。

2、每一臺設備都有其設計的技術(shù)運行參數，讓設備在設計能力范圍內運行是有效延長(cháng)設備使用壽命的最直接的方法。因此，無(wú)論生產(chǎn)多么緊張，我們都應避免讓機器、設備超負荷運轉。

3、規范維修人員隊伍，提升維修技能。專(zhuān)職維修人員應對設備的工作原理，結構組成等方面都有所了解，雖然不要求達到爐火純青的程度，但規范的拆解、維修和調試至關(guān)重要。雖然規范的操作是設備正常使用的保證，但一批懂技術(shù)的維修人員對一些突發(fā)性的設備故障能夠及時(shí)有效的解決是設備正常運轉的有力保障。

4、新員工在使用設備前，必須對所在崗位的設備進(jìn)行日常使用維護保養知識的培訓，學(xué)習有關(guān)設備的結構、性能、使用、維護、安全技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識，在有關(guān)技術(shù)人員和車(chē)間師傅指導下學(xué)習實(shí)際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨立操作。

三、以“料（物料）”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理方法

物料管理是GMP的重要組成部分，對藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)物料既包括原料、輔料和包裝材料，也包括生產(chǎn)用工藝用水、工藝助劑等。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料存在最大的風(fēng)險就是使用過(guò)程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生是工作的關(guān)鍵。每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的物料或生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要按規定距離碼放，并及時(shí)懸掛有明顯的標明其品名、批號、規格、數量（或質(zhì)量）、本批容器數量及加工狀態(tài)、工序名稱(chēng)、領(lǐng)料日期或生產(chǎn)日期等信息內容的標簽。對有可能互相影響質(zhì)量，有混藥可能的中間產(chǎn)品（如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性的藥物）不能同室存放。如必須同室存放時(shí)，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。物料出、人中間站必須與中間站管理員辦理出人庫手續，車(chē)間QA確認，并填寫(xiě)出、人庫臺帳，做到帳、卡、物相符。這種管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的發(fā)生。

四、以“法（法規制度）”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理方法

法規制度的管理包括生產(chǎn)工藝規程、生產(chǎn)崗位操作程序、生產(chǎn)管理制度等文件，法規制度的設立應堅持規范性、科學(xué)性、適用性，而在文件的使用管理中對于每一個(gè)既定的文件，應堅持以下原則：

1、任何一個(gè)操作都要遵照文本規定的要求，每一個(gè)步驟都必須有生產(chǎn)指令作出詳細具體要求，任何的投機取巧或“三步改兩步”的操作都是禁止的；對于既定的操作，無(wú)論是多么簡(jiǎn)單的操作，每一次都堅持做。

2、查找每一個(gè)異常點(diǎn)。對于生產(chǎn)操作中出現的任何異常數據，都要求認真處理、及時(shí)查找出現此情況的真正原因并作出書(shū)面報告，杜絕那種似是而非的結果或原因。

3、定期對生產(chǎn)工藝規程、生產(chǎn)崗位操作程序、生產(chǎn)管理制度等文件的有效性進(jìn)行審核、評估，通過(guò)審核確定文件的有效性和適用性。

五、以“環(huán){環(huán)境）”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現場(chǎng)管理方法

在制藥企業(yè)，“環(huán)”一般是指生產(chǎn)工藝的控制點(diǎn)，如工藝衛生、溫濕度、壓差、噪聲、微生物和塵粒的檢測等，如何確保這些工藝控制點(diǎn)符合要求都是我們對環(huán)境的管理目標。而人作為環(huán)境的一個(gè)重要因素往往被人們所忽略，特別是無(wú)菌區，人員的健康狀況、身體活動(dòng)的程度、工作習慣等情況對環(huán)境的影響就非常明顯。